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市食品药品监管局局长肖和元同志解读关于《深化审评审批制度改革推进药品医疗器械创新的实施意见》

时间:2018-11-30 16:08来源:未知 作者:admin 点击:

    为认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的有关要求,我局在深入调查研究并征求意见的基础上,牵头起草了《泰安市关于深化审评审批制度改革推进药品医疗器械创新的实施意见》,现将有关情况汇报如下:
    一、文件起草背景和过程
    2017年7月,习近平总书记主持召开中央深改组第37次会议,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。10月1日,以中共中央办公厅、国务院办公厅文件印发。《意见》针对我国医药产业发展质量不高的问题提出了系列改革措施,着力促进医药产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要。
2018年5月19日,省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知(鲁厅字〔2018〕26号)(以下简称《实施意见》)。
    近年来,我市医药产业取得较快发展,共有药品生产企业15家,药品批发企业23家、零售企业2299家,医疗器械生产企业34家、经营企业1322家。药品生产企业品种覆盖比较全,山东泰邦、山东京卫等骨干企业发展势头强劲。但在全省来看,与先进市相比,在规模、效益等方面还存在着差距,龙头企业不够多,企业规模不够大,特别是创新能力不足,高层次人才缺乏,在一定程度上制约着我市医药产业的发展。省《实施意见》的出台,对推进我市药品医疗器械创新,加快新旧动能转换,实现医药产业高质量发展,提供了难得的机遇。
    省《实施意见》印发后,市委全面深化改革领导小组办公室将落实省《实施意见》纳入2018年全市全面深化改革工作要点。我局召集专题会议,部署安排文件起草工作。在深入调研的基础上,立足实际,研究起草了《泰安市关于深化审评审批制度改革推进药品医疗器械创新的实施意见(送审稿)》,征求市编办、法制办、发改、经信、科技、财政、人社、农业、林业、商务、卫计、行政审批等12个相关部门意见,征求部分药品医疗器械生产经营企业、市直医疗机构的意见,进行多次修改完善。
    二、文件框架及创新点
   (一)文件框架。省《实施意见》共在5个方面提出了20条措施,这些措施需要省级和市级共同组织实施。参照其他市做法,我们在文件框架上,以省《实施意见》为主体,结合我市实际,共提出推进药品医疗器械创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术能力支撑、完善保障措施等5个方面19条措施。
    (二)主要创新点。
    在推进药品医疗器械创新发展方面,提出围绕实施创新驱动战略,科学制定产业发展规划。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户泰安。支持代加工生产企业发展,培育打造山东鲁抗赛特、岳草堂药业、海燕医用材料等企业成为专业化委托加工基地。实施“品质鲁药”建设工程,培育一批医药领域品牌产品和知名企业。围绕医养结合示范创建,高起点规划集药品医疗器械研究、生产、销售及健康养老、休闲旅游等产业为一体的大健康产业,培优扶强一批具有国际竞争力和影响力的医养健康领军企业,打造国际知名医养健康产业基地。重点开发一批具有自主知识产权、具有明显临床价值的治疗药物,仿制一批市场潜力大、临床急需的专利到期药品。发挥山东泰邦技术力量优势,加快血浆的综合利用及重组蛋白药物、单抗药物等技术研发;支持景源生物等企业,继续加强免疫细胞技术、干细胞技术的研发;以山东京卫为基础,重点开发呼吸系统用药、中枢神经系统用药、皮肤黏膜用药,提升仿制药一致性评价的研发能力。鼓励和支持脑机接口康复训练、移动影像、远程心电、妇幼保健监护等医疗器械以及高端和创新医疗器械的研制。鼓励医药产业基础好的泰安高新区、泰山区、新泰市、肥城市等县市区发挥自身特色,突出发展重点,形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群。加快泰邦生物医药产业园建设,促进我市生物医药产业集聚发展。以山东海天智能为重点,搭建人工智能医养健康服务平台,发展新型智慧康养产业。发挥国家康复辅助器具产业综合试点地区优势,加快泰安高新区泰山康复辅助器具产业园和泰山区、肥城市康复辅助器具产业园建设,推动我市康复辅助器具产业跨越式发展。鼓励具备药品现代物流条件的药品批发企业收购兼并,加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品流通网络。支持建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心。推进“互联网+药品流通”,鼓励零售药店连锁经营。
    在深化审评审批制度改革方面,提出推进临床试验管理改革,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。加快仿制药质量和疗效一致性评价进度,督促市内药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批进行一致性评价。强化政策引导,在省级财政对同品种全国前3名完成仿制药一致性评价的企业给予鼓励的基础上,根据仿制药一致性评价完成情况,适时制定我市专项奖励政策。允许研发机构和科研人员申请上市许可,鼓励生产企业通过药品注册、企业整体搬迁等多种途径申报药品上市许可持有人,支持多点委托生产。加强道地药材种苗繁育和种植基地建设,重点支持“泰山四大名药”及泰山赤灵芝、丹参、金银花、栝楼、香附、穿山龙、柴胡、板蓝根、大青叶、徐长卿等道地药材基地建设和发展。推进相对集中行政许可权改革,实行政务服务大厅“一窗受理”、关联事项“一链办理”、政务服务“一网通办”。设立重点帮扶项目库,对创新药品医疗器械、重点建设项目和仿制药一致性评价品种,选派专人靠上,实施提前介入、全程帮扶指导,争取纳入省“创新通道”、“便捷通道”,优先审评审批,加快上市进程。组建服务团队,设立咨询室,为企业提供“一对一、面对面”技术咨询服务。
    在加强全生命周期管理方面,提出上市许可持有人负责全生命周期管理,对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应报告等承担全部法律责任。遵循属地管理和分级管理相结合的原则,根据国家和省有关药品医疗器械监管职责划分的规定,合理划分市县两级的监管职责,加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查。根据风险高低实施风险管理。针对重点领域和重点产品,组织开展飞行检查、跟踪检查和专项检查。分步推进全市药品信息化追溯体系建设,逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。
    在提升技术能力支撑方面,提出加强技术审评和检查能力建设。加快检验检测能力建设,重点支持市食品药品检验检测中心建设,鼓励市食品药品检验检测中心建设国家重点实验室。组织我市各检验检测机构加强合作、资源共享、优势互补,增强全市药品医疗器械检验检测整体实力。全面落实市委、市政府《关于做好人才支撑新旧动能转换工作助推新泰安建设的十条措施》,对符合文件要求、引进培养高层次人才、创建人才发展载体的,享受项目、资金、服务等方面的优惠政策。
    在完善保障措施方面,提出各级党委、政府要高度重视深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新工作,建立完善协调机制,及时研究解决遇到的矛盾和问题。落实部门责任,食品药品监管部门发挥好牵头作用,各相关部门依法履职,分工协作,抓好各项重点改革任务的完成。要把改革工作列入年度重点督查事项,加大督导检查力度。注重对改革工作的宣传解释,营造有利于改革的良好氛围。

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