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《山东省中药材市场质量管理办法》解读

时间:2017-06-13 15:51来源: 作者: 点击:

    一、制定的依据及目的

  近年来,中药材产品的质量问题比较突出,直接影响中药饮片和中成药的质量,对人民群众用药安全构成威胁。长期以来,中药材的质量监管,缺乏统一规范的质量标准,其质量控制一直是棘手的问题;中药材专业市场作为中药材的集散地,是中药工业生产原料的重要来源,集中反映上市中药材存在的质量问题。由于种种原因市场上中药材质量整体呈下降趋势。近年来,国家食品药品监督管理总局连续下发多个文件,要求各地加强中药材质量管理,开展专项整治。因此,建立制度,落实责任,加强对中药材市场的质量管理,显得尤为重要。

  为规范全省中药材市场质量管理,保障中药材安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》等法律法规,以及国家食品药品监督管理局有关中药材质量监督管理的规范性文件,起草本办法。

  二、主要内容

  本办法共分为五章三十三条。

  第一章为总则。主要是对立法目的、依据、调整范围和基本原则做出规定。本办法总则共四条,内容包括四个方面:一是立法目的和根据,体现在第一条。二是调整范围,即质量监督管理的对象,质量管理的主管部门和责任人员,体现在第二、第三条。三是质量管理应当遵循的原则,体现在第四条。

  第二章为中药材经营管理。主要是对中药材经营管理做出具体规定。本章共五条,内容包括三个方面:一是中药材经营者应当具备的条件,体现在第五条;二是明确规定中药材经营质量的主体责任,体现在第六条;三是中药材经营的范围和要求,体现在第七、八、九条。根据规定,当地农民(或者药农)、中药材种植企业可以在城乡集市贸易市场销售自产(或自采、自养)的地产中药材,不需要申领《药品经营许可证》。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。发运中药材必须有包装。并对包装做出了具体要求。第十、十一条为禁止性条款,明确规定了不得经营的中药材范围。

  第三章为中药材专业市场质量管理。主要对中药材专业市场,即菏泽鄄城舜王城中药材专业市场的质量管理做出规定。本章共十一条,内容包括五个方面:一是明确中药材专业市场实行公司化管理,并对管理公司的资质,如机构设置、人员配置、仓库管理、质量管理责任等做出明确规定,主要体现在第十二、十三、十四条。二是对中药材专业市场经营企业和业户的资质审核、购进台账、销售记录等做出明确规定,主要体现在第十五、十六、十七条。三是对中药材专业市场的经营范围做出规定,主要体现在第十八条。四是对中药材专业市场的仓储管理和在库养护做出规定,体现在第十九、二十、二十一条。五是对中药材专业市场直接接触中药材的工作人员的身体条件做出规定,体现在第二十二条。

  第四章主要对中药材市场质量监管责任主体、职责、制度以及责任追究做出明确规定。本章共分九条,主要内容包括以下三个方面:一是对中药材质量监管职责和监管任务进行了划分,明确规定了各级监管部门的职责以及任务,如分析研判、风险管理等,具体体现在第二十三、二十四条。二是明确规定各级监管部门应建立中药材质量监管四项制度:责任包干制度、定期巡查制度、定期监督抽验制度和中药材质量安全“黑名单”制度,具体体现在第二十五、二十六、二十七、二十八条。三是对违反本办法强制性规定的处罚措施,体现在第二十九条。四是对监管部门单位负责人和直接责任人员以及中药材专业市场管理公司的责任追究做出明确规定,体现在第三十、三十一条。

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