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宁阳县局建立健全医疗器械企业诚信档案

时间:2018-05-21 09:49来源:未知 作者:刘华 点击:

    为进一步强化医疗器械质量信用自律意识,加快企业信用体系建设,提高监管效率,根据相关法律法规要求,宁阳县食药监局逐步为全县224家第二类医疗器械经营备案企业、48家第三类医疗器械经营企业和1家医疗器械生产企业,按照一企一档原则建立起了“红、黄、绿”三色的诚信档案,对企业进行精细化管理。
    一是举办了一期监管人员及涉械企业法规培训班,对《医疗器械监督管理条例》、医疗器械违法典型案例、医疗器械不良事件监测等内容进行全面培训,通过培训增强了监管人员在进行现场检查时,发现问题、处置问题的能力,强化了涉械企业从业人员的法律意识、质量意识、自律意识。
    二是将企业许可、登记、自查信息,监督检查记录、表彰奖励、稽查处罚、产品抽检以及医疗器械不良事件监测等信息纳入监管档案; 并制定企业和相关责任人不良行为记录标准、信用记录评价方法,确保记录的信用信息规范、准确、完整和及时。
    三是对医疗器械监督检查发现的问题,责令企业限时整改,并录入诚信档案,确保企业诚信档案的及时更新,同时要求企业对照法律法规要求开展自查,对自查中发现的问题和薄弱环节,认真查找并分析原因,采取措施予以解决。

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