药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证服务

时间:2015-07-02 09:41来源: 作者: 点击:

3709000104606

 

行政许可

 

 

 

药品零售企业经营质量管理规范

(GSP)认证服务指南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-06-19

 

药品零售企业经营质量管理规范

(GSP)认证服务指南

 

目  录

一、办理要素………………………………………………………………1

(一)事项名称和编码……………………………………………………1

(二)实施机构……………………………………………………………1

(三)申请主体……………………………………………………………1

(四)受理地点……………………………………………………………1

(五)办理依据……………………………………………………………1

(六)办理条件……………………………………………………………1

(七)申请材料……………………………………………………………2

(八)办理时限……………………………………………………………3

(九)收费标准……………………………………………………………3

(十)咨询服务……………………………………………………………3

二、办理流程………………………………………………………………3

(一)申请…………………………………………………………………3

1.提交方式………………………………………………………………3

2.获取收件编号和凭证…………………………………………………4

(二)受理…………………………………………………………………4

1.材料补正………………………………………………………………4

2.获取受理(不予受理)凭证…………………………………………5

(三)办理进程查询………………………………………………………5

(四)获取审批决定书……………………………………………………5

(五)流程图………………………………………………………………5

三、救济途径………………………………………………………………5


 

(一)投诉…………………………………………………………………5

1.投诉事项………………………………………………………………5

2.投诉受理………………………………………………………………6

3.投诉处理………………………………………………………………6

4.投诉渠道………………………………………………………………6

5.投诉时限………………………………………………………………6

(二)行政复议或行政诉讼………………………………………………6

1.行政复议事项…………………………………………………………6

2.行政复议受理机关……………………………………………………7

3.行政诉讼受理机关……………………………………………………7

四、表单填写………………………………………………………………7

(一)申请书示范文本……………………………………………………7

(二)受理决定书文本……………………………………………………7

(三)许可决定书文本……………………………………………………7

五、有关说明………………………………………………………………7

附件

1.药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证工作流程图……………8

2.药品经营质量管理规范认证申请书 …………………………………9

3.药品零售企业经营质量管理规范认证申请受理决定书……………26

4. 药品零售企业经营质量管理规范认证申请不予受理决定书 ……27

5.准予药品零售企业经营质量管理规范认证许可决定书……………28

6.不予药品零售企业经营质量管理规范认证许可决定书……………29


 

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务。

(一)事项名称和编码

事项名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

编码:3709000104606

(二)实施机构:泰安市食品药品监督管理局行政许可科

(三)申请主体:在泰安市行政区域内拟申请GSP认证的药品零售经营企业。

(四)受理地点:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口

(五)办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过)第十六条;

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十三条;

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号);

4. 《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》(2013年7月省政府令第264号)。

(六)办理条件

申请药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,应当符合下列要求:

1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

2.企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其附录规定。

3.在申请认证前12个月内,企业(不含新开办企业)没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。

(七)申请材料

申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:

1.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件;

2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述(自查报告);

3.企业负责人员和质量管理人员情况表(附人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明等);药品采购、验收、养护、计算机人员情况表(附学历证明、技术职称证明、身份证复印件等);企业员工花名册(含人员身份证号);

4.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况;

5.企业经营场所和仓库的平面布局图;

6.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

7.企业药品经营质量管理文件目录;

8.企业所属非法人分支机构情况表。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

(八)办理时限

法定时限:3个月,《药品管理法实施条例》(2002年8月国务院令第360号)第十三条:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。”

承诺时限:60个工作日

(九)收费标准:暂停收费。

(十)咨询服务

泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。

咨询窗口地址:泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口(泰安市东岳大街115号)

咨询电话号码:0538—8538105

二、办理流程

(一)申请 

1.提交方式

申请人需首先登陆山东省食品药品监督管理局网上办事大厅提交认证申请,下载并打印申请材料。将书面申请材料交至各县区局、泰安高新区市场监管局、泰山景区食品药品监管局进行材料完整性审核,并加盖县区局、泰安高新区市场监管局、泰山景区食品药品监管局公章。将审核后的申请材料交至市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口进行受理。

(1)山东省食品药品监督管理局网上办事大厅

网址:http://www.sdfda.gov.cn

(2)泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口

地址:泰安市东岳大街115号

联系电话:0538—8538105

2.获取收件编号和凭证

申请编号获取方式:

申请人在窗口提交申请后,窗口人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人现场领取。

申请材料收件凭证获取方式:

经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人在窗口提交申请后,材料受理凭证由申请人即时领取。

(二)受理 

1.材料补正

服务窗口收到认证申请材料后,应当在5个工作日内完成申请材料的受理审核工作。申请材料不齐全或不符合法定形式的,可当场更正的,允许当场更正。不能当场更正的,出具一次性《补正告知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容、补正期限以及逾期不补正作撤回申请的处理决定。

2.获取受理(不予受理)凭证

(1)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理决定书》。

(2)不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理决定书》。告知申请人向有关部门申请。

(三)办理进程查询

网络查询地址:http://www.sdfda.gov.cn

(四)获取审批决定书

1.获取方式:窗口领取。 

2.决定书类型:《药品经营质量管理规范认证证书》,本证有效期5年,有效期届满前需要延续的,应当在有效期届满6个月前向市食品药品监督管理局提出认证申请。

(五)流程图(见附件1)

三、救济途径

(一)投诉

1.投诉事项

有下列行为的,申请人可以进行投诉:

①对符合法定条件的申请不予受理或不予批准的;

②不在法定期限内批准的:

③工作人员服务态度蛮横的:

④接收申请人宴请或钱物的。

2.投诉受理:市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

3.投诉处理

①对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

③对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

④对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录。

4.投诉渠道

市食品药品监督管理局监督电话: 0538-6980626

市政务服务中心管理办公室监督电话:0538-8538186

信箱:泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口。

邮编: 271000

5.投诉时限:对一般投诉及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日。

(二)行政复议或行政诉讼

1.行政复议事项

有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:

①申请人对不予受理决定不服的;

②申请人对不予许可决定不服的。

2.行政复议受理机关

①山东省食品药品监督管理局法制处,地址:济南市解放路11号,联系电话:0531—88562023。

②泰安市政府法制办公室,地址:泰安市擂鼓石大街西首泰安市政府办公楼,联系电话:0538-6991322。

3.行政诉讼受理机关

泰山区人民法院  

地址:泰安市东岳大街5号  
邮政编码:271000

四、表单填写

(一)申请书示范文本

见附件2

(二)受理决定书文本

见附件3、附件4

(三)许可决定书文本

见附件5、附件6

    五、有关说明

    本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

 

附件1

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证工作流程图

 

流程图: 可选过程: 申请人申请 

 

流程图: 可选过程: 到各县区(高新区、景区)局提交申请材料,进行初审
            流程图: 可选过程: 到市政务服务中心食品药品监管局窗口提出书面申请圆角矩形: 作出准予行政许可的决定,发《药品经营质量管理规范认证证书》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不予药品经营质量管理规范认证许可决定书》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料5个工作日内完成申请材料的受理,10工作日内进行技术审查,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            现场检查后,行政许可科对检查结果进行分析和评价,15个工作日内,作出审核结论。
            圆角矩形: 决 定
            分管局长10日内签署批准或不予批准意见,窗口工作人员5日内做出是否符合药品GSP标准的决定。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,药品市场监管科在15个工作日内组织现场检查。圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理决定书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证                                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

 

签 收 号

签收日期

受 理 号

受理日期

经 办 人

 

 

 

年  月  日

 

    年  月  日

 

 

 

             

 

 

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售连锁企业总部)

 

 

 

 

 

 

申请单位:                     (公章)

填报日期:              年    月    日

 

 

 泰安市食品药品监督管理局 制

填报说明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

 

地址

 

邮编

 

经营方式

 

经营范围

 

经济性质

 

开办

时间

 

职工

人数

 

上年销售额(万元)

 

法定代表人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

企业负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

质量负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

质量管理

部门负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

联 系 人

 

电话

 

传  真

 

企业基本情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

认证

申请

内容

□  新开办首次认证

□  认证证书到期重新认证

□  认证不合格重新认证

企业

所在

地县市区

食品

药品

监督

管理

部门

初审

意见

是否有因违规经销假劣药品问题的说明及审查结果

 

是否批准其经营特殊药品的说明及审查结果

 

营业面积、仓库面积是否属实的说明及审查结果

 

相关人员资质证明材料是否与原件相符

 

初审

综合

意见

 

经办人:                

 

审  批:                    年   月   日(公章)

 

市局

 

受理

 

意见

审查

意见

         

 

         签字:                 年    月    日

复核

意见

        

 

        签字:                 年    月    日

分管领导意   见

        

 

       签字:                 年    月    日

检查时间

检查组成员

检查结论

 

自:    年   月  日

至:         月  日

 

组长:

 

组员:

 

 

 

 

签字:

 

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

 

自:     年   月   日

 

至:     年   月   日

 市食品药品监督管理局网站

 

   □公示无异议

   □公示有异议

 

审批

 

 

 

 

                          签字:                 年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

                          签字:                 年    月    日

 

 

 

 

 

签字:              年    月    日(公章)

 

                                     

 

签 收 号

签收日期

受 理 号

受理日期

经 办 人

 

年  月  日

 

    年  月  日

 

 

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售连锁企业门店)

 

 

 

 

 

 

 

申请单位:                     (公章)

填报日期:              年    月    日

 

 

 泰安市食品药品监督管理局 制

填报说明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

门店名称

 

地址

 

邮编

 

经营方式

 

经营范围

 

经济性质

 

开办

时间

 

职工

人数

 

上年销售额(万元)

 

隶属企业名称、地址

 

门店负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

质量负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

联 系 人

 

电话

 

传  真

 

门店基本情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

认证

申请

内容

□  新开办首次认证

□  认证证书到期重新认证

□  认证不合格重新认证

企业

所在

地县市区

食品

药品

监督

管理

部门

受理

审查

意见

 

 

有无因违规经销假劣药品问题的说明及审查结果

 

是否批准其经营特殊药品的说明及审查结果

 

营业面积是否属实的说明及审查结果

 

相关人员资质证明材料是否与原件相符

 

审查

意见

         

 

         签字:                 年    月    日

复核

意见

        

 

        签字:                 年    月    日

分管领导意   见

        

 

        签字:                  年    月    日

检查时间

检查组成员

检查结论

 

自:    年   月  日

至:         月  日

 

组长:

 

组员:

 

 

 

 

签字:

 

报请市局公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

 

自:     年   月   日

 

至:     年   月   日

 市食品药品监督管理局网站

 

   □公示无异议

   □公示有异议

 

(同意,报请市局发放GSP证书并发布公告)

 

 

签字:              年    月    日(公章)

 

                                   

 

签 收 号

签收日期

受 理 号

受理日期

经 办 人

 

年  月  日

 

    年  月  日

 

 

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售单体)

 

 

 

 

 

 

申请单位:                     (公章)

填报日期:              年    月    日

 

 泰安市食品药品监督管理局 制

 

填报说明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业名称

 

地址

 

邮编

 

经营方式

 

经营范围

 

经济性质

 

开办

时间

 

职工

人数

 

上年销售额(万元)

 

法定代表人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

企业负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

质量负责人

 

职务

 

执业药师

或技术职称

 

联 系 人

 

电话

 

传  真

 

企业基本情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

认证

申请

内容

□  新开办首次认证

□  认证证书到期重新认证

□  认证不合格重新认证

企业

所在

地县市区

食品

药品

监督

管理

部门

受理

审查

意见

 

 

有无因违规经销假劣药品问题的说明及审查结果

 

是否批准其经营特殊药品的说明及审查结果

 

药品营业面积是否属实的说明及审查结果

 

相关人员资质证明材料是否与原件相符

 

审查

意见

         

 

         签字:                 年    月    日

复核

意见

        

 

        签字:                 年    月    日

分管领导意   见

        

 

        签字:                  年    月    日

检查时间

检查组成员

检查结论

 

自:    年   月  日

至:         月  日

 

组长:

 

组员:

 

 

 

 

签字:

 

报请市局公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

 

自:     年   月   日

 

至:     年   月   日

 市食品药品监督管理局网站

 

   □公示无异议

   □公示有异议

 

(同意,报请市局发放GSP证书并发布公告)

 

 

签字:              年    月    日(公章)

 

                                 

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填报单位:         (盖章)      填报日期:      年  月  日

注:1、此表相关人员应包括:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及质量管理人员。

2、负责中药饮片质量管理的人员、负责门店处方药(有中药饮片经营范围的,应含中药饮片)销售的指导人员应在备注栏中注明。


 

企业药品采购验收养护计算机人员情况表

 

填报单位:        (盖章)        填报日期:    年  月  日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:有中药饮片经营范围的,应在备注栏中注明负责中药饮片采购、验收的人员。


 

药品经营设施、设备情况表

填报单位:          (盖章)       填报日期:    年 月 日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

 

 

 

 

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

中药饮片专库面积

 

 

 

 

 

 

药品储存、运输、验收、养护、质量管理等设施设备目录

设施设备名称

规格型号

数量

性能参数

用途

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                         

填写说明:1.办公、营业场所、仓库等情况应据实填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

          2.设施设备情况应填写与企业药品经营质量管理相关的所有设备,总部参见药品GSP第43条-第52条、第57条-第60条,门店及单体参见药品GSP第146条-154条。目录可另附页。

药品零售连锁企业所属连锁门店情况表

 

填报单位:             (盖章)     填报日期:     年  月  日

序号

门店名称

地址

负责人

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附件3

 

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证申请

受理决定书

(   )受字[   ]第   号

 

 

                              :

    

你(单位)提出                      的申请和所提供(出示)的材料,符合该项目申请条件。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项规定,决定予以受理。

 

 

 

 

 

                              

                               行政审批专用章

                              年     月    日

 

 

 

注:本决定书即时或者5日内作出,一式两份;一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。

 

 

 

 

 

附件4

   

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证申请

不予受理决定书

(   )不字[   ]第   号

 

 

                              :

    

你(单位)申请的                      ,经审查,不需要取得药品GSP证书(或者不属于本机关职权范围)。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第   项及有关药品经营许可的规定,决定不予受理。

如不服从本决定,你(单位)可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议,或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十五条、第四十六条的规定提起行政诉讼。

 

                                                               行政审批专用章

                                年     月    日

 

注:本决定书即时或者5日内作出,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件5

 

准予药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

许可决定书

(   )许字[   ]第   号

 

      (申请人名称)    :

申请人名称:                      

地址                 邮编            电话        

法定代表人(负责人)        职务       电话          

你(单位)申请                      ,经审查,符合该项目规定要求,决定                                

                                          准予行政许可。

 

 

 

                                        行政审批专用章

                                         年    月    日

 

注:本决定书作出之日起按规定送达,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。

 

 

 

附件6

   

不予药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

许可决定书

(   )未许字[   ]第   号

 

申请人名称:                      

生产场所地址                 邮编            电话        

法定代表人(负责人)          职务    &nb, sp;   电话          

你(单位)申请                      ,经审查,不符合该项目规定要求,决定                                

                                          不予行政许可。

理由                                             。

如不服从本决定,你(单位)可以按照《中华人民共和国行政复议法》第九条的规定提起行政复议,或按照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十五条、第四十六条的规定提起行政诉讼。

 

 

                                                               行政审批专用章

                                         年    月    日

 

 

注:本决定书作出之日起按规定送达,一式两份,一份送达申请人,一份存档(本注正式使用时不显示)。

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