药品零售企业服务指南

时间:2015-06-30 09:48来源: 作者: 点击:

 

3709000104605

 

行政许可

 

 

 

药品经营许可证(零售)核发、变更、换发

服务指南

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-06-19

 

 

药品经营许可证(零售)核发、变更、换发

服务指南

 

目  录

一、办理要素………………………………………………………………1

(一)事项名称和编码……………………………………………………1

(二)实施机构……………………………………………………………1

(三)申请主体……………………………………………………………1

(四)受理地点……………………………………………………………1

(五)办理依据……………………………………………………………1

(六)办理条件……………………………………………………………1

(七)申请材料……………………………………………………………3

(八)办理时限……………………………………………………………5

(九)收费标准……………………………………………………………6

(十)咨询服务……………………………………………………………6

二、办理流程………………………………………………………………6

(一)申请…………………………………………………………………6

1.提交方式………………………………………………………………5

2.获取收件编号和凭证…………………………………………………7

(二)受理…………………………………………………………………7

1.材料补正………………………………………………………………7

2.获取受理(不予受理)凭证…………………………………………8

(三)办理进程查询………………………………………………………8

(四)获取审批决定书……………………………………………………8

(五)流程图………………………………………………………………9

三、救济途径………………………………………………………………9

 

(一)投诉…………………………………………………………………9

1.投诉事项………………………………………………………………9

2.投诉受理………………………………………………………………9

3.投诉处理………………………………………………………………9

4.投诉渠道………………………………………………………………9

5.投诉时限 ……………………………………………………………10

(二)行政复议或行政诉讼 ……………………………………………10

1.行政复议事项 ………………………………………………………10

2.行政复议受理机关 …………………………………………………10

3.行政诉讼受理机关 …………………………………………………10

四、表单填写………………………………………………………………11

(一)申请书示范文本……………………………………………………11

(二)受理决定书文本……………………………………………………11

(三)许可决定书文本……………………………………………………11

五、有关说明………………………………………………………………11

附件

1.药品零售企业许可工作流程图 ………………………………………12

2. 《药品经营许可证》(零售)申请表 ………………………………13

3.申办药品经营许可证受理决定书……… ……………………………15

4.同意开办药品经营企业批件……………… …………………………16

5.不同意开办药品经营企业批件… ……………………………………17

6.审批意见…… …………………………………………………………18

7.不予发证通知书… ……………………………………………………19

 

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一)事项名称和编码

  事项名称:药品经营许可证(零售)核发、变更、换发

编码:3709000104605

(二)实施机构:

泰安市食品药品监督管理局行政许可科

(三)申请主体:

泰安市行政区域内拟申办药品零售许可的企业。

(四)受理地点:

市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

(五)办理依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条

3. 《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第三条 

(六)办理条件

1.开办药品经营企业必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(七)申请材料

筹建材料:

申请药品零售经营许可,应当向市食品药品监督管理局驻市政府政务服务中心窗口提交下列材料:

1.拟筹建药品零售企业申请(须含有申请许可的详细项目,内容正确);

2.《开办药品零售企业筹建申请书》;

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料:

(1)个人简历;

(2)身份证或户籍证明的原件和复印件;

(3)学历、职称、执业资格证书原件和复印件;

(4)质量负责人及药学技术人员自其他单位调入的,须出具由原单位或上级主管部门离职证明文件;

(5)企业法定代表人或负责人与店内所有人员签订的劳动合同或用工协议、聘书复印件。

4.工商行政管理部门营业执照原件及复印件;

5.拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明;

6.承诺保证书(申办人说明提供材料的真实性并保证承担相应法律责任,企业药学技术人员在职在岗承诺)。

7.《申办药品经营许可证材料初审转呈单》

以上材料一式两份,统一使用A4纸按顺序装订成册(下同)。

验收材料:

1.同意开办批文复印件;

2.《药品经营许可证申请表》;

3.企业组织机构职能框图;

4.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书复印件,企业人员情况表;

5.企业质量管理文件目录;

6.企业经营设施设备情况表;

7.营业场所功能布局平面图(标明详细地址、办公区、药品分区陈列、面积),仓库功能布局平面图(表明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品区、合格品区、不合格品区、退货区、设施设备名称、位置);

8.出具药学技术人员聘书及承诺书;

9.从业人员健康证明复印件;

10.营业场所、仓库房屋所有权、使用权证明;

11.所提交材料真实有效和保证非药品不占用药品使用区域的声明;

12.开办药品零售企业验收实施标准评定表;

(八)办理时限

法定期限:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令360号)受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

承诺期限:自收到开办申请之日起15个工作日内作出是否同意筹建的决定;自收到申办人验收申请之日起15个工作日内组织验收。

    (九)审批收费:不收费。

(十)审批咨询

泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。

咨询窗口地址:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(泰安市东岳大街115号)

咨询电话号码:0538—8538105

电子邮箱:tajfgk@163.com

二、办理流程

(一)申请

1.提交方式

申请人需在山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统(企业端)填写材料,规范填写后打印两份纸质材料并对填报内容进行提交,到泰安市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口提交申请。

(1)山东省食品药品监督管理局网上办事大厅

网址:http://www.sdfda.gov.cn.

(2)泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

地址:泰安市东岳大街115号

联系电话:0538-8538105

2.获取收件编号和凭证

申请编号获取方式:

(1)申请人在窗口提交申请的,窗口人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人现场领取。

(2)申请人通过网络提交申请的,在其通过市政务服务中心内网系统录入信息时,即可获取编号。

申请材料收件凭证获取方式:

经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

(1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

(2)申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录http://www.sddyfda.gov.cn/下载材料受理凭证。

(二)受理

1.材料补正

(1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容并一次性告知。

(2)属于网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出《补正告知书》,列明需补正的材料内容、补正期限,由市食品药品监督管理局行政许可人员以电话或手机短信形式告知申请人通过http://www.sdfda.gov.cn下载。

2.经审核纸质资料符合受理条件的,由市食品药品监督管理局窗口受理人员出具受理通知书。不符合受理条件的出具不予受理通知书。

通知和领取的方式同补正材料的方式。

(三)办理进程查询

申请人通过山东省食品药品监督管理局网站的行政审批模块查询相关审批进度情况。

(四)获取审批决定书

1.获取方式:窗口领取

2.决定书类型:《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

(六)流程图(见附件1)

三、救济途径

(一)投诉

1.投诉事项

有下列行为的,申请人可以进行投诉:

(1)对符合法定条件的药品零售企业经营许可申请不予受理或不予批准的;

(2)不在法定期限内批准的:

(3)工作人员服务态度蛮横的:

(4)接收申请人宴请或钱物的。

2.投诉受理:市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

3.投诉处理

(1)对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

(2)对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

(3)对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

(4)对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录。

4.投诉渠道

市食品药品监督管理局监督电话: 0538-6980626

市政务服务中心管理办公室监督电话:0538-8538186

信箱:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。

邮编: 271000

5.投诉时限:对一般投诉及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日。

(二)行政复议或行政诉讼

1.行政复议事项

有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:

(1)申请人对不予受理决定不服的;

(2)申请人对不予许可决定不服的。

2.行政复议受理机关

(1)山东省食品药品监督管理局法制处,地址:济南市解放路11号,联系电话:0531—88562023。

(2)泰安市政府法制办公室,地址:泰安市擂鼓石大街西首泰安市政府办公楼,联系电话:0538-6991322。

3.行政诉讼受理机关

泰山区人民法院  

地址:泰安市东岳大街5号  
邮政编码:271000

四、表单填写

(一)申请书示范文本

1.《药品经营许可证》(零售)申请书  见附件2

(二)受理决定书文本

2.申办药品经营许可证受理决定书     见附件3

3.同意开办药品经营企业批件         见附件4

4. 不同意开办药品经营企业批件      见附件5

(三)许可决定书文本

    5.审批意见                        见附件6

6.不予发证通知书                   见附件7

     五、有关说明

    本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

流程图: 可选过程: 申请人申请药品零售企业审批事项(筹建)流程图

 

圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发《同意开办药品零售企
            业批件》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不同意开办药品零售企业批件》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。圆角矩形: 决 定
            窗口根据审核意见,在2个工作日内下达同意或不同意筹建批件(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)。
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料5个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            申请材料齐全、符合法定形式,在8个工作日内,经许可科科长审查,分管局长审批。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流程图: 可选过程: 申请人申请药品零售企业审批事项(验收)流程图

 

圆角矩形: 决 定
            审批窗口在2个工作日内,依法作出准予许可或不予许可的决定。(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不同意开办药品零售企业意见》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发放《药品经营许可证》圆角矩形: 审 查
            在8个工作日内,药品市场监管科组织现场检查验收后,验收合格的,许可科审核,分管局长审批。
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料5个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,市场科组织人员进行现场验收。圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2         药品经营许可证(零售)申请表

企业名称

 

邮政编码

 

隶属单位

 

经济性质

 

经营地址

 

经营方式

 

仓库地址

 

从业人数

 

联系人

 

联系电话

 

法定代表人

 

职称/资格

 

学历

中专

专业

临床医学

负责人

 

职称/资格

 

学历

中专

专业

医士

质量负责人

 

职称/资格

 

学历

大专

专业

中药

质量管理员

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

质量管理机

构负责人

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

审方药师一

 

职称/资格

 

学历

中专

专业

医士

审方药师二

 

职称/资格

 

学历

大专

专业

中药

其他药学

技术人员

(如表格不够可加附页)

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

 

职称/资格

 

学历

 

专业

 

处方药□非处方药□

中药饮片□      中成药□     化学药制剂□      抗生素制剂□

生化药品□      生物制品(除疫苗)□

总面积(㎡)

计算机

冰箱

空调

温湿度计

中药斗厨

其他

 

 

 

 

 

 

 

总面积(㎡)

常温库(㎡)

阴凉库(㎡)

冷库(㎡)

设施设备及数量

 

 

 

 

 

 

企业

(个人)

申请

 

 

 

 

申请企业(个人)签字盖章:

年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

泰安市食品药品监督管理局

申办药品经营许可证受理决定书

                               

编号:鲁(泰)20150197号

 

 泰安颐康大药房有限公司 :

    根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第十九条相关规定,你(单位)提交的药品零售企业换证材料齐全、符合法定形式,同意受理。

 

 

 

                        泰安市食品药品监督管理局

年  月  日

 

 

抄:岱岳区食品药品监督管理局

 

领取人:                   领取时间:   

 

附件4

泰安市食品药品监督管理局

同意开办药品经营企业批件

                          

                                  编号:鲁(泰)JYKB20XX00X号

申请人

(单位)

 

核准项目

企业名称

 

经营类别

零售连锁总部 □  零售连锁门店 □  单体零售药店 □

所在地区

市区 □    县城 □    农村 □

经营范围

□非处方药:□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品

□非处方药、处方药:□第二类精神药品;□医疗用毒性药品;□中药饮片;□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品;□生物制品(除疫苗)

注册地址

 

仓库地址

 

法定代表人

 

企业负责人

 

质量负责人

 

主送

 

抄送

 

备注

此批件为市食品药品监督管理局同意筹建零售药店的依据,不替代《药品经营许可证》。企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内,依据《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的,将依照《药品管理法》有关规定处理。

 

 

 

 

 

 

 

附件5

泰安市食品药品监督管理局

不同意开办药品经营企业批件

                          

                                   编号:鲁(泰)JYBKB20XX00X 号

申请人   (单位)

 

你(单位)向我局提出的开办零售企业申请,经审查(申报材料与实际不符;申请单位中的人员不符合药品管理法第76条或第83条规定;人员配备不符合要求;经营场所不符合要求;仓储条件不符合要求等),依据(《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》中第   条第   款),决定不同意你单位的申请。

你(单位)如不服本决定,可以在本决定书送达之日起   日内向泰安市人民政府或山东省食品药品监督管理局申请行政复议或在三个月内向    人民法院提起行政诉讼。

主送

 

抄送

 

泰安市食品药品监督管理局

年   月   日

附件6

审 批 意 见

发证部门审批意见

审查意见

 

 

 

 

 

 

经办人:                       年     月     日

审核意见

 

 

 

 

 

 

负责人:                        年      月    日  

审批意见

 

 

 

 

 

 

审批人:                 年     月     日(公章) 

登记事

项内容

企业名称

 

注册地址

 

仓库地址

 

是否设仓库

是□、否□

企业法定代表人

 

企业

负责人

 

企业质量

负责人

 

经营方式

 

隶属单位

 

经营范围

 

 

许可证编号

 

许可证流水号

 

许可证有效期

自:        年      月      日至        年      月     日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件7

泰安市食品药品监督管理局

开办药品零售企业不予发证通知书

                                   

                                   编号:泰20XX00X 号

                           :

根据你(单位)向我局提出的开办零售企业验收申请,按照《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》(或《山东省药品零售企业许可验收实施标准》)组织验收,判定为不合格,我局已下发《整改通知书》(泰20XX00X号),要求你(单位)30日内完成整改,整改后经复验,XX项仍不合格,决定不予发证。

你(单位)如不服本决定,可以在本决定书送达之日起   日内向泰安市人民政府或山东省食品药品监督管理局申请行政复议或在    月内向     人民法院提起行政诉讼。

 

 

泰安市食品药品监督管理局

年   月   日

 

抄:XX县食品药品监督管理局

 

(责任编辑:admin)
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