医疗用毒性药品服务指南

时间:2015-06-30 09:37来源: 作者: 点击:

 3709000104601

行政许可

 

 

 

医疗用毒性药品零售企业审批

服务指南

 

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-6-19

 

 

 

一、办理要素

(一)事项名称和编码………………………………………………1

(二)实施机构………………………………………………………1

(三)申请主体………………………………………………………1

(四)受理地点………………………………………………………1

(五)办理依据………………………………………………………1

(六)办理条件………………………………………………………2

(七)申请材料………………………………………………………3

(八)办理时限………………………………………………………4

(九)收费标准………………………………………………………5

(十)咨询服务………………………………………………………5

二、办理流程

(一)申请……………………………………………………………5

1.提交方式……………………………………………………………5

2.获取收件编号………………………………………………………5

(二)受理……………………………………………………………6

2.获取受理(不予受理)凭证………………………………………6

(三)办理进程查询…………………………………………………7

(四)获取审批决定书………………………………………………7

(五)流程图…………………………………………………………7

三、法律救济…………………………………………………………7

(一)投诉……………………………………………………………7

(二)行政复议………………………………………………………8

四、表单填写…………………………………………………………8

(一)申请书示范文本………………………………………………8

(二)告知、承诺书文本……………………………………………8

五、有关说明…………………………………………………………8

附件

1.医疗用毒性药品零售审批事项流程图 ………………………… 9

2.毒性药品经营企业申请表 ………………………………………10

3.材料真实性保证声明   …………………………………………11

 

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一)事项名称和编码

    事项名称:医疗用毒性药品零售企业审批

编码:3709000104601

(二)实施机构:

泰安市食品药品监督管理局行政许可科

(三)申请主体:泰安市行政区域内的药品零售企业(含零售连锁企业)。

(四)受理地点:

泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(泰安市东岳大街115号)

(五)办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第三十五条:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

2.《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”                                                              

3.《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(2007年9月鲁食药监发〔2007〕41号)  第五条  药品批发企业申请经营毒性药品,由省食品药品监督管理局(以下简称省局)批准,药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,由设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)批准。未经批准,任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

(六)办理条件

申请医疗用毒性药品零售企业审批,应当具备下列条件:

1、药品零售(含零售连锁)企业;

2、具有保证安全经营的人员、制度和措施;

取得《药品经营质量管理规范认证证书》。   

(七)申请材料

申请医疗用毒性药品零售企业许可,应当向泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交下列材料:

1、 毒性药品经营企业申请表(其中企业情况说明包括:经营规模、机构设置、管理措施、上年度销售情况;零售连锁企业拟经营毒性药品的,由连锁企业提交申请);

2、 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。零售连锁企业并附拟经营毒性药品零售的门店名单及其《药品经营许可证》复印件;

3、 加盖企业公章的贮存仓库产权或租赁文件复印件,贮存设施、设备目录,安全设施、安全运输设备明细;

4、 仓库平面图(要注明毒性药品专库位置);

5、 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、 毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明;

7、 拟经营毒性药品品种目录;

8、 毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度;

9、 市局认为需提供的其他资料。

(八)办理时限

法定时限:35个工作日。《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(2007年9月18日)第七条: 药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,应当向所在地市局提出申请(零售连锁企业门店经营毒性药品,应当由连锁企业总部提出申请,并附拟经营毒性药品门店名单),报送相关资料,市局应当于5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,市局应当在20日内派出检查组,根据省局制定的验收标准进行现场检查验收。合格的,10日内由市局下发批件,并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

承诺时限:7个工作日。

    (九)收费标准:不收费。

(十)审批咨询:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

二、办理流程

(一)申请

1.提交方式

①窗口提交。申请医疗用毒性药品零售企业材料提交到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,地址:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(泰安市东岳街115号),联系电话:0538—8538105;

①信函提交。泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,地址:泰安市东岳大街115号,邮编:271000。

2.获取收件编号

①申请人在窗口提交申请的,窗口人员在行政服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,申请人可现场领取。

②申请人通过信函或传真提交申请的,工作人员在行政服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

3.获取收件凭证

经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

①申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

②申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

(二)受理

1.材料补正

①属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

②属于信函、传真受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

2.获取受理(不予受理)凭证

①经审核符合受理条件的,办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。

②经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

凭证的获取方式同补正材料的方式。

(三)办理进程查询

查询电话号码:0538—8538105

(四)获取审批决定书

1.获取方式:窗口领取。

2.决定书类型:《医疗用毒性药品零售经营批件》。

(五)流程图

见附件1

三、救济途径

(一)投诉

1.投诉事项

有下列行为的,申请人可以进行投诉:

①对符合法定条件的申请不予受理或不予批准的;

②不在法定期限内批准的:

③工作人员服务态度蛮横的:

④接收申请人宴请或钱物的。

2.投诉受理:市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

3.投诉处理

(1)对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

(2)对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

(3)对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

(4)对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录。

4.投诉渠道

市食品药品监督管理局监督电话: 0538-6980626

市政务服务中心管理办公室监督电话:0538-8538186

信箱:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。

邮编: 271000

5.投诉时限:对一般投诉及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日。

(二)行政复议或行政诉讼

1.行政复议事项

有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:

(1)申请人对不予受理决定不服的;

(2)申请人对不予许可决定不服的。

2.行政复议受理机关

(1)山东省食品药品监督管理局法制处,地址:济南市解放路11号,联系电话:0531—88562023。

(2)泰安市政府法制办公室,地址:泰安市擂鼓石大街西首泰安市政府办公楼,联系电话:0538-6991322。

3.行政诉讼受理机关

泰山区人民法院  

地址:泰安市东岳大街5号  
邮政编码:271000

四、表单填写

(一)申请书示范文本

见附件2

(二)告知、承诺书文本

见附件3、附件4

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

 

 

 

 

 

 

附件1

流程图: 可选过程: 申请人申请医疗用毒性药品零售企业审批事项流程图

 

圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发放《医疗用毒性药品零售经营批件》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不同意发放医疗用毒性药品零售经营批件》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。圆角矩形: 决 定
            审批窗口在1个工作日内,依法作出准予许可或不予许可的决定。(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料1个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,药品安全监管科在5个工作日内进行现场检查。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或1个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

医疗用毒性药品经营企业申请表

 

企业名称

 

注册地址

 

邮政编码

 

仓库地址

 

邮政编码

 

企业性质

 

是否为独立法人机构

是□

否□

法定代表人

 

联系电话

 

质量负责人

 

联系电话

 

《药品经营许可证》编号

 

有效期

自  年  月  日至  年  月 日

《GSP认证证书》编号

 

有效期

自  年  月  日至  年  月 日

药品经营范围

 

申请

经营

范围

批发

□罂粟壳

□毒性药品

零售

□罂粟壳

□毒性药品

零售(连锁)

□罂粟壳

□毒性药品

罂粟壳/毒性药品仓储地址

 

罂粟壳仓储面积

 

毒性药品仓储面积

 

 

 

企业

 

情况

 

说明

 

 

 

 

 

 

 

 

                              (盖章)

                              年      月      日

 

备注

对于选择项目,请在所选内容前打“√”。可以加附页。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3  

申报材料真实性保证声明

 

企业名称

 

申请人姓名

及身份证号码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

提交材料目录

1.毒性药品经营企业申请表(其中企业情况说明包括:经营规模、机构设置、管理措施、上年度销售情况;.零售连锁企业拟经营毒性药品的,由连锁企业提交申请);

2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。零售连锁企业并附拟经营毒性药品零售的门店名单及其《药品经营许可证》复印件;

3.加盖企业公章的贮存仓库产权或租赁文件复印件,贮存设施、设备目录,安全设施、安全运输设备明细;

4.仓库平面图(要注明毒性药品专库位置);

5.企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

6.毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明;

7.拟经营毒性药品品种目录;

8.毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度;

 

保事

保证事项

 

1.本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。

2.所有申报材料真实有效。

3.申报材料如有虚假,愿承担相应的法律责任。

 

 

 

                                             申请人签名:

                                                      年     月      日

此表由申请人使用微机制作、填写(签名除外),根据本单位情况,可适当增删项目及内容。

(责任编辑:admin)
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