从事第二类精神药品零售服务指南

时间:2015-06-30 09:32来源: 作者: 点击:

3709000104602

 

行政许可

 

 

 

从事第二类精神药品零售业务审批

服务指南

 

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-6-19

 

从事第二类精神药品零售业务审批

服务指南

 

目  录

 

一、办理要素

(一)事项名称和编码……………………………………………1

(二)实施机构……………………………………………………1

(三)申请主体……………………………………………………1

(四)受理地点……………………………………………………1

(五)办理依据……………………………………………………1

(六)办理条件……………………………………………………2

(七)申请材料……………………………………………………3

(八)办理时限……………………………………………………4

(九)收费标准……………………………………………………5

(十)咨询服务……………………………………………………5

二、办理流程

(一)申请…………………………………………………………5

1.提交方式…………………………………………………………5

2.获取收件编号……………………………………………………5

(二)受理…………………………………………………………6

2.获取受理(不予受理)凭证……………………………………6

(三)办理进程查询………………………………………………7

(四)获取审批决定书……………………………………………7

(五)流程图………………………………………………………7

三、法律救济………………………………………………………7

(一)投诉…………………………………………………………7

(二)行政复议……………………………………………………8

四、表单填写………………………………………………………9

(一)申请书示范文本……………………………………………9

(二)告知、承诺书文本…………………………………………9

五、有关说明………………………………………………………9

 附件1………………………………………………………………11

 附件2………………………………………………………………12

 附件3………………………………………………………………13

 附件4………………………………………………………………14

 

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一)事项名称和编码

    事项名称:从事第二类精神药品零售业务审批

编码:3709000104602

(二)实施机构:

泰安市食品药品监督管理局行政许可科。

(三)申请主体:泰安市行政区域内的药品零售连锁企业。

(四)受理地点:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

(五)办理依据:

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)第二十二条:“国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。”第三十一条:“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”

2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号 )第二条:“国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。”第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。”第十二条:“除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。”

3.山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知〉》(鲁食药监安[2005]263号)。

(六)办理条件

申请第二类精神零售企业经营许可,应当具备下列条件:

1、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业,依法取得《药品经营(零售)许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

2、单位负责人有较强的法制观念,熟悉《精神药品管理办法》的有关规定,指定责任心强、无违法违纪行为、熟悉精神药品管理业务的人员专职负责第二类精神药品的购进、保管等工作,人员要保持相对稳定,非专业人员不得从事第二类精神药品的采购、存储、销售等工作;

3、第二类精神药品的存储应有相对独立的场所或专柜,其基本设施牢固,有防盗、防火等设施;

4、必须设有购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等管理制度,并有执行记录;

5、应有第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到帐、物、卡、票、批号相符,记录清楚并可追溯;

(七)申请材料

申请从事第二类精神药品零售企业经营许可,应当向泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交下列材料:

1.申请报告;

2.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

3.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

4.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

5.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

6.企业、门店经营第二类精神药品安全管理制度,安全设施明细;

7.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

材料格式要求:

(一)申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印,一式两份;并在指定位置签字、加盖企业公章。

(二)凡申请材料需提交复印件的,复印件应由原件直接复印,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

(八)办理时限

   法定时限:20个工作日。关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2005]527号)第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。”经审核对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入审批时限。

    承诺审批时限:7个工作日

    (九)收费标准:不收费。

(十)咨询服务:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

二、办理流程

(一)申请

1.提交方式

①窗口提交。二类精神药品零售企业经营许可事项提交到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,地址:泰安市东岳大街115号,联系电话:0538—8538105;

②信函提交。泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,地址:泰安市东岳大街115号,邮编:271000。

2.获取收件编号和凭证

申请编号获取方式:

①申请人在窗口提交申请的,窗口人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人现场领取。

②申请人通过网络提交申请的,在其通过市政务服务中心内网系统录入信息时,即可获取编号。

申请材料收件凭证获取方式:

经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

①申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

②申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录http://www.sddyfda.gov.cn/下载材料受理凭证。

(二)受理

1.材料补正

①属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容并一次性告知。

②属于网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出《补正告知书》,列明需补正的材料内容、补正期限,由市食品药品监督管理局行政许可人员以电话或手机短信形式告知申请人通过http://www.sdfda.gov.cn下载。

2.经审核纸质资料符合受理条件的,由市食品药品监督管理局窗口受理人员出具受理通知书。不符合受理条件的出具不予受理通知书。

通知和领取的方式同补正材料的方式。

(三)办理进程查询

申请人通过山东省食品药品监督管理局网站的行政审批模块查询相关审批进度情况。

    (四)获取审批决定书

1.获取方式:窗口领取

2.决定书类型:《特殊药品定点经营企业批件》。

(五)流程图  见附件1

三、救济途径

(一)投诉

1.投诉事项

有下列行为的,申请人可以进行投诉:

①对符合法定条件的申请不予受理或不予批准的;

②不在法定期限内批准的:

③工作人员服务态度蛮横的:

④接收申请人宴请或钱物的。

2.投诉受理:市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

3.投诉处理

①对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

③对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

④对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录。

4.投诉渠道

市食品药品监督管理局监督电话: 0538-6980626

市政务服务中心管理办公室监督电话:0538-8538186

信箱:泰安市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口。邮编: 271000

5.投诉时限:对一般投诉及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日。

(二)行政复议或行政诉讼

1.行政复议事项

有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:

①申请人对不予受理决定不服的;

②申请人对不予许可决定不服的。

2.行政复议受理机关

①山东省食品药品监督管理局法制处,地址:济南市解放路11号,联系电话:0531—88562023。

②泰安市政府法制办公室,地址:泰安市擂鼓石大街西首泰安市政府办公楼,联系电话:0538-6991322。

3.行政诉讼受理机关

泰山区人民法院  

地址:泰安市东岳大街5号  
邮政编码:271000

四、表单填写

(一)申请书示范文本

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(附件2)

(二)告知、承诺书文本

1.告知书(附件3)

2.材料真实性声明(附件4)

五、有关说明

本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

 

 

 

 

 

 

附件1

流程图: 可选过程: 申请人申请从事第二类精神药品零售业务审批事项流程图

 

圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发放《特殊药品定点经营企业批件》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不同意发放特殊药品定点经营企业批件》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。圆角矩形: 决 定
            审批窗口在1个工作日内,依法作出准予许可或不予许可的决定。(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料1个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,药品安全监管科在5个工作日内进行现场检查。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或1个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

 

企业名称

 

药品经营许可证号

 

企业地址

 

邮政编码

 

申报定点类别

 

企业申报事由及自查情况

 

受理部门

检查情况:

检查人签字:

 

                  年  月  日 

受理部门

审查意见:

 

 

 

盖章                            年  月  日

 

 

 

附件3                告知书

 

一、为降低申请人申请行政许可的风险,减少不必要的损失,本行政许可事项实行告知承诺制。

二、申请人申请二类精神药品零售企业经营许可必须符合以下条件才可获得批准:

1.依法取得《药品经营许可证》,实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

2.单位负责人有较强的法制观念,熟悉《精神药品管理办法》的有关规定,指定责任心强、无违法违纪行为、熟悉精神药品管理业务的人员专职负责第二类精神药品的购进、保管等工作,人员保持相对稳定,非专业人员不得从事第二类精神药品的采购、存储、销售等工作;

3.对第二类精神药品管理人员及直接业务人员,每年开展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训;

4.企业在零售药店(或库房)设有专库或专用柜储存第二类精神药品,并有防盗装置,且定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护;

5.具备通过网络报送经营销售情况的条件;

6.建立采购、验收、储存、保管、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告制度,并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修改、补充和完善;

7.零售第二类精神药品实行专人管理、专用帐册,专用帐册应保存至药品有效期满后5年;

8.企业在零售第二类精神药品时,凭执业医师出具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核,按规定剂量销售第二类精神药品,处方保存2年。没有超剂量和无处方销售第二类精神药品的情况;

9.企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为成年人的情况下,对购药者的年龄进行有效核实;

10.邮寄第二类精神药品办理邮寄证明。

11.对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道案件,应采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

12.尚未连接监控信息网络的第二类精神药品定点零售企业,应每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻精药品的进货、销售、库存、使用的数量及流向报当地市药监局。

    三、获得《特殊药品定点经营企业批件》后,应申请在《药品经营许可证》经营范围中加注;

    四、药品经营企业应服从食品药品监督管理部门的监督检查,配合食品药品监督管理部门执法人员依法执行公务。

                     

 泰安市食品药品监督管理局

                                   年   月   日

附件4

申报材料真实性保证声明

 

企业名称

 

申请人姓名

及身份证号码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、申请报告;

2、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

5、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

6、企业、门店经营第二类精神药品安全管理制度,安全设施明细;

7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

 

 

 

 

 

1.本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。

2.所有申报材料真实有效。

3.申报材料如有虚假,愿承担相应的法律责任。

 

申请人签名:

年    月   日

 

注:此表由申请人使用微机制作、填写(签名除外),根据本单位情况,可适当增删项目及内容。

 

 

(责任编辑:admin)
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