从事第二类精神药品零售业务手册

时间:2015-06-30 09:30来源: 作者: 点击:

3709000104602

 

行政许可

 

 

 

从事第二类精神药品零售审批

业务手册

 

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-06-19

 

目  录

 

一、前言……………………………………………………………1

二、审批要素

(一)事项名称和编码……………………………………………1

(二)实施机构……………………………………………………1

(三)审批对象……………………………………………………1

(四)审批依据……………………………………………………1

(五)审批条件……………………………………………………3

(六)审查材料……………………………………………………4

(七)审批证件……………………………………………………5

(八)审批时限……………………………………………………6

(九)审批收费……………………………………………………6

(十)审批咨询……………………………………………………6

三、审批流程

(一)收件

1.接收………………………………………………………………6

2.登记………………………………………………………………7

3.编号………………………………………………………………7

4.出具凭证…………………………………………………………7

(二)受理

1.审核………………………………………………………………8

2.补正材料…………………………………………………………8

3.受理决定…………………………………………………………8

(三)审查…………………………………………………………9

(四)审批决定……………………………………………………9

(五)通知书送达…………………………………………………9

(六)审批流程图…………………………………………………9

(七)决定公开 ………………………………………………… 9

(八)归档… ……………………………………………………10

四、投诉举报 ……………………………………………………10

五、表单及文书

(一)申请与受理类 ……………………………………………11

(二)审查与决定类 ……………………………………………11

附件

1.审批事项流程图   ……………………………………………12

2.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》 ……………13

3.《受理通知书》 ………………………………………………14

4. 《不予受理通知书》…………………………………………15

5.《不予批准通知书  》 ………………………………………16

6. 《特殊药品定点经营企业批件》  …………………………17

7. 《送达回执》  ………………………………………………18

 


 

一、前言

本业务手册根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知〉》及行政审批制度改革有关规定要求编写。主要内容包括审批要素、审批流程、投诉举报、表单与文书等内容。

二、审批要素

审批要素包括:事项名称和编码、实施机构、审批对象、审批依据、审批条件、审查材料、审批证件、审批时限、审批收费、审批咨询等。

(一)事项名称和编码

事项名称:二类精神药品零售企业经营

许可编码:3709000104602

(二)实施机构:泰安市食品药品监督管理局行政许可科。

(三)审批对象:泰安市行政区域内的药品零售连锁企业。

(四)审批依据:

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)第二十二条:“国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。”第三十一条:“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”

2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号 )第二条:“国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。”第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4)。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。”第十二条:“除经批准的药品零售连锁企业外,其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。”

3.山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知〉》(鲁食药监安[2005]263号)。

(五)审批条件

申请第二类精神零售企业经营许可,应当具备下列条件:

1.依法取得《药品经营许可证》,实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

2.单位负责人有较强的法制观念,熟悉《精神药品管理办法》的有关规定,指定责任心强、无违法违纪行为、熟悉精神药品管理业务的人员专职负责第二类精神药品的购进、保管等工作,人员保持相对稳定,非专业人员不得从事第二类精神药品的采购、存储、销售等工作;

3.对第二类精神药品管理人员及直接业务人员,每年开展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训;

4.企业在零售药店(或库房)设有专库或专用柜储存第二类精神药品,并有防盗装置,且定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护;

5.具备通过网络报送经营销售情况的条件;

6.建立采购、验收、储存、保管、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告制度,并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修改、补充和完善;

7.零售第二类精神药品实行专人管理、专用帐册,专用帐册应保存至药品有效期满后5年;

8.企业在零售第二类精神药品时,凭执业医师出具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核,按规定剂量销售第二类精神药品,处方保存2年。没有超剂量和无处方销售第二类精神药品的情况;

9.企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为成年人的情况下,对购药者的年龄进行有效核实;

10.邮寄第二类精神药品办理邮寄证明。

11.对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道案件,应采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

12.尚未连接监控信息网络的第二类精神药品定点零售企业,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻精药品的进货、销售、库存、使用的数量及流向报当地市药监局。

(六)审查材料

申请二类精神药品零售企业经营许可,应当向泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交下列材料:

1、申请报告;

2、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

5、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

6、企业、门店经营第二类精神药品安全管理制度,安全设施明细;

7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

8、市局认为需提供的其他资料;

材料格式要求:

(一)申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印,一式两份;并在指定位置签字、加盖企业公章。

(二)凡申请材料需提交复印件的,复印件应由原件直接复印,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

(七)审批证件

《特殊药品定点经营企业批件》

(八)审批时限

法定时限:20个工作日。关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2005]527号)第十一条:“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。”经审核对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入审批时限。

    承诺审批时限:7个工作日

    (九)审批收费:二类精神药品零售企业经营许可事项不收费。

(十)审批咨询:泰安市食品药品监督管理局驻厅窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

三、审批流程

(一)收件

1.接收

(1)窗口接收。二类精神药品零售企业经营许可事项由泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口负责接收(纸质材料)。地址:泰安市东岳大街115号,联系电话:0538—8538105;

(2)信函接收。泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,地址:泰安市东岳大街115号,邮编:271000。

2.登记:对审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数在市政务服务中心内网系统进行登记。

3.编号

(1)申请人在窗口提交申请的,窗口工作人员在通过行政服务中心内网系统录入信息时,即可获得编号,由申请人当场领取。

(2)申请人通过信函或传真提交申请的,窗口人员在通过行政服务中心内网系统录入信息时,即可获得编号,由市(区、县)食品药品监督管理局驻厅窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

4.出具凭证:经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

(1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

(2)申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由市(区、县)食品药品监督管理局驻厅窗口人员以电子邮件的方式发送给申请人。

(二)受理

1.审核:受理人对照审批条件进行审核。初步审核主要审查材料以及相关图件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。

2.补正材料:

(1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容和补正期限。

(2)属于信函、传真受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知,列明需补正的材料内容、补正期限,由窗口人员以电话或网络形式告知申请人进行补正。

3.受理决定

经审核纸质资料符合受理条件的,由市食品药品监督管理局窗口受理人员出具受理通知书。不符合受理条件的出具不予受理通知书。

通知和领取的方式同补正材料的方式。

(三)审查

1.现场勘查。申请受理后,由市食品药品监督管理局药品安全监管科派出检查人员到申请单位按照《第二类精神药品零售企业验收标准(试行)》进行现场勘查验收,并出具《麻醉药品、精神药品经营企业现场检查意见表》、《麻醉药品、精神药品经营企业验收评分表》。

2.审核。市食品药品监督管理局现场核查人员出具现场勘查意见,由许可科进行审核并出具审核意见。

(四)审批决定

1.窗口工作人员通过山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统上传审核文稿,分管负责人签署批准或不予批准意见。

2. 予以批准的,市政务服务中心食品药品监督管理局窗口发给《特殊药品定点经营企业批件》。

(五)决定书送达:通知申请人到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取《特殊药品定点经营企业批件》或不予许可决定书。

(六)审批流程图  

见附件1

(七)决定公开:审批决定(审批结果)在泰安市食品药品监督管理局网站进行公开。网址:http://www.dyfda.gov.cn

(八)归档:许可材料实行分类归档。项目办结后由市食品药品监督管理局行政许可科具体办理人员负责装订归档。材料实行日清月结、年终一次性集中存放制度。

四、投诉举报

(一)受理岗位和职责

市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法行为投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

(二)投诉举报的处理

1.对信函投诉举报做到逐件拆阅、登记,及时处理;

2.对网络投诉举报要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

3.对当面投诉举报应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

4.对投诉举报电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

5.对一般投诉举报要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉举报人。重要投诉举报在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉举报人;

6.市政务服务中心监督科对一般投诉举报经过初步核查,认为被举报行为不需要进行党政纪处理和以其它方式进行追究的,应当作出初步核查报告,并回复投诉举报人;对不属于受理范围的投诉举报,应当告知投诉举报者向有管辖权限的投诉举报工作机构投诉举报;

7.市食品药品监督管理局许可科经过初步核查,认为需要立案调查的按照法律规定移交相关部门;

8.对收到的举报事项,市食品药品监督管理局许可科和市政务服务中心监督科作出处理后,应各自向分管领导报告处理结果,经分管领导批准后可以了结。处理结果不合规范要求的,责令承办责任人重新处理。

9.受理投诉举报人员要严格执行有关保密纪律。

五、表单及文书

(一)申请与受理类

1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件2)

2.《受理通知书》(附件3)

3.《不予受理通知书》(附件4)

(二)审查与决定类 

1.《不予批准通知书》(附件5)

2.《特殊药品定点经营企业批件》(附件6)

3.《送达回执》(附件7)

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

流程图: 可选过程: 申请人申请从事第二类精神药品零售业务审批事项流程图

 

圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发放《特殊药品定点经营企业批件》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,发《不同意发放特殊药品定点经营企业批件》,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。圆角矩形: 决 定
            审批窗口在1个工作日内,依法作出准予许可或不予许可的决定。(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料1个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,药品安全监管科在5个工作日内组织现场检查。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或1个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

 

企业名称

 

药品经营许可证号

 

企业地址

 

邮政编码

 

申报定点类别

 

企业申报事由及自查情况

 

受理部门

检查情况:

检查人签字:

 

                  年  月  日 

受理部门

审查意见:

 

 

 

盖章                            年  月  日

 

附件3              行政许可受理通知书 

 

                                      受理编号:

 

             :你(单位)于   年 月 日申请《二类精神药品零售企业经营许可》事项,已提交申请材料。根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》的规定,经审查,你(单位)申请事项属于本行政机关职权范围,且材料齐全、符合法定形式,同意受理。

 

 

 

 

 

 

 

 

                     

 

泰安市食品药品监督管理局                         年月 日

 

注:领取决定时请出示本受理通知书。

附件4    行政许可申请不予受理通知书

                                   编号:

                         :

     你(单位)于     年 月 日提出的                   经审查,该申请事项不属于本行政机关职责范围,建议向                       提出申请。

根据《行政许可法》第三十二条规定,决定对你(单位)提出的申请不予受理。

申请人如对本决定不服,可以在收到本通知书之日起60日内向山东省食品药品监管局)或泰安市人民政府申请行政复议,也可以在收到本通知书之日起三个月内直接向   区人民法院提起行政诉讼。

特别通知。

                            (印章)

                             年  月  日

 

 

 

 

 

 

附件5

泰安市食品药品监督管理局

行政许可不予批准通知书

                           泰药许可不准字[    ]   号 

              

XXXXXX公司:

我局驻厅窗口于   年  月  日受理了你公司提出的                   申请(受理编号:         )。经现场审核,不符合《     法》、《  》第  条第  款之规定,不予批准。 如对本决定不服,可以自收到本决定之日起六十日内,依法向山东省食品药品监管局或泰安市人民政府申请行政复议,或者在三个月内向泰安市   区人民法院提起行政诉讼。   联 系 人: 联系方式:8538105                         泰安市食品药品监督管理局 年  月  日 本通知书一式二份:审批机关一份,申请人一份。

附件6

特殊药品定点经营企业批件

 

企业名称

 

注册地址

 

 

经营地址

 

 

企业性质

 

法定代表人

 

特殊药品经营范围

 

市局审核(查)意见:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                             市局(盖章)

                            年    月    日

 

附件7

行政许可文书送达回执

受送达人

 

送达方式

 

送达地点

 

送达文书名称

及文号

 

收件人签章

 

年   月  日

收到时间

 

代收人(身份)及代受理由

 

见 证 人

 

备 注

 

注:1、送达文书应交给受送达人或单位负责人,如本人不在可以交给其成年家属或所在单位其他人员代收;

2、如系代收,应注明其与受达人的关系;

3、如系邮寄送达,请收件人将本送达回证填写寄回;

4、如送达人或代收人拒绝签收的,可实施留置送达;送达人可邀请非利害关系人在场见证,说明情况,把许可文书留在其住处或办公场所,并注明情况和送达日期,即视为已经送达。

(责任编辑:admin)
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