第三类医疗器械经营许可业务手册

时间:2015-06-30 09:18来源: 作者: 点击:

 3709000104607

 

 

行政许可

 

 

 

 从事第三类医疗器械经营许可

业务手册

 

 

 

 

 

 

 

 

泰安市食品药品监督管理局发布

2015-06-19

 

 

第三类医疗器械经营许可

业 务 手 册

 

目   录

一、前言………………………………………………………………1

二、审批要素…………………………………………………………1

(一)事项名称和编码………………………………………………1

(二)实施机构………………………………………………………1

(三)审批对象………………………………………………………1

(四)审批依据………………………………………………………1

(五)审批条件………………………………………………………2

(六)审查材料………………………………………………………2

(七)审批证件………………………………………………………3

(八)审批时限………………………………………………………3

(九)审批收费………………………………………………………4

(十)审批咨询………………………………………………………4

三、审批流程…………………………………………………………4

(一)收件……………………………………………………………4

1.接收…………………………………………………………………5

2.登记…………………………………………………………………5

3.编号…………………………………………………………………5

4.出具凭证……………………………………………………………5

(二)受理……………………………………………………………5

1.审核…………………………………………………………………5

2.材料补正……………………………………………………………5

3.受理决定……………………………………………………………5

(三)审查……………………………………………………………5

(四)审批决定………………………………………………………6

(五)决定书送达……………………………………………………6

(六)审批流程图……………………………………………………6

(七)决定公开………………………………………………………6

(八)归档……………………………………………………………6

四、投诉举报…………………………………………………………6

(一)受理岗位和职责………………………………………………6

(二)投诉举报的处理………………………………………………7

五、表单及文书………………………………………………………8

(一)申请与受理类…………………………………………………8

(二)审查与决定类…………………………………………………8

附件

1.医疗器械经营许可证………………………………………………9

2.第三类医疗器械经营许可工作流程图 …………………………10

3.医疗器械经营许可申请表 ………………………………………11

4.医疗器械经营许可变更申请表 …………………………………12

5.医疗器械经营许可延续申请表 …………………………………13

6.医疗器械经营许可证补发申请表 ………………………………14

7.医疗器械经营许可注销申请 ……………………………………15

8.申报材料签收单 …………………………………………………16

9.申请材料补正通知 ………………………………………………17

10.受 理 通 知 书…………………………………………………18

11.不予受理通知书…………………………………………………19

12.不予许可通知书…………………………………………………20

 

 

 

 一、前言

本业务手册根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》(2014年2月国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)的有关规定要求编写。主要内容包括审批要素、审批流程、投诉举报、表单与文书等内容。

二、审批要素

审批要素包括:事项名称和编码、实施机构、受理范围、审批依据、审查材料、审批证件、审批时限、审批咨询等。

(一)事项名称和编码

事项名称:从事第三类医疗器械经营许可

编码:3709000104607

(二)实施机构:泰安市食品药品监督管理局行政许可科。

(三)审批对象:在泰安市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的单位。

(四)审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条 “从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请”

(五)审批条件

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

(六)审查材料

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

1.营业执照和组织机构代码证复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明;

  10.医疗器械产品注册证。

注:申请延续的需提供《医疗器械经营许可证》复印件。

(七)审批证件

《医疗器械经营许可证》,有效期5年。见附件

(八)审批时限

法定时限:30个工作日。《医疗器械经营监督管理办法》第十条 “设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。”

承诺时限:20个工作日。

(九)审批收费:不收费

(十)审批咨询:

泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口设立咨询岗,负责对申请人的咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

三、审批流程

(一)收件

1.接收

(1)窗口接收。泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。地址:泰安市东岳大街115号,联系电话:0538-8538105。

(2)网络接收。山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统。网址:http//60.216.97.242:8000/sdfda/

企业应登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台填写材料,规范填写后打印两份纸质材料并对填报内容进行提交。网址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.登记:对审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数在市政务服务中心窗口进行登记,并录入市食品药品监督管理局行政许可台账。

3.编号:窗口工作人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人当场领取。

4.出具凭证:经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料接收凭证。凭证内容包括:单位名称、签收编号、申请项目、签收时间、经办人姓名、领取时间。注:申报材料签收单由申请人即时领取。

(二)受理

1.审核:受理人对照审批条件进行审核。主要审查材料以及相关证件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。

2.材料补正:

属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

3.受理决定

(1)申请材料齐全、符合法定形式或者按照本行政机关的要求提交全部补正材料的,出具《受理通知书》。

(2)不属于本部门职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政部门申请。

 (三)审查

市食品药品监管管理局医疗器械科组织人员按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场检查。并出具现场检查意见。

现场核查不合格,需要整改的,整改时间不计入审核时限。企业整改后重新通过行政审批系统提交至现场核查环节。

(四)审批决定

市食品药品监管管理局行政许可科对材料进行许可环节的审核,并提出许可建议,局领导签署批准或不予批准意见。

(五)决定书送达

通知申请人到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取《医疗器械经营许可证》或不予许可决定书。

(六)审批流程图

见附件

(七)决定公开:审批决定(审批结果)在泰安市食品药品监督管理局网站进行公开。网址:http://www.dyfda.gov.cn

(八)归档:许可材料实行分类归档。项目办结后由市食品药品监督管理局行政许可科具体办理人员负责装订归档。材料实行日清月结、年终一次性集中存放制度。

四、投诉举报

(一)受理岗位和职责

市食品药品监督管理局许可科负责行政相对人对违纪违法行为投诉举报事项的协调处理。市政务服务中心管理办公室监督科负责对市食品药品监督管理局的行政许可人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

(二)投诉举报的处理

1.对信函投诉举报做到逐件拆阅、登记,及时处理;

2.对网络投诉举报要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

3.对当面投诉举报应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

4.对投诉举报电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

5.对一般投诉举报要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉举报人。重要投诉举报在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉举报人;

6.市政务服务中心监督科对一般投诉举报经过初步核查,认为被举报行为不需要进行党政纪处理和以其它方式进行追究的,应当作出初步核查报告,并回复投诉举报人;对不属于受理范围的投诉举报,应当告知投诉举报者向有管辖权限的投诉举报工作机构投诉举报;

7.市食品药品监督管理局许可科经过初步核查,认为需要立案调查的按照法律规定移交相关部门;

8.对收到的举报事项,市食品药品监督管理局许可科和市政务服务中心监督科作出处理后,应各自向分管领导报告处理结果,经分管领导批准后可以了结。处理结果不合规范要求的,责令承办责任人重新处理;

9.受理投诉举报人员要严格执行有关保密纪律。

五、表单及文书

(一)申请与受理类

1.医疗器械经营许可申请表        见附件3

2.医疗器械经营许可申请表        见附件4

3.医疗器械经营许可延续申请表    见附件5

4.医疗器械经营许可证补发申请表  见附件6

    5.医疗器械经营许可注销申请表    见附件7

6.申报材料签收单                见附件8

7.申请材料补正通知书            见附件9

8.受理通知书                    见附件10

9.不予受理通知                  见附件11

(二)审查与决定类  

1.不予许可通知书                见附件12

 

  

 

 

 

 

 

 

附件1

医疗器械经营许可证(样本)

附件2

流程图: 可选过程: 申请人申请从事第三类医疗器械经营审批事项流程图

 

圆角矩形: 作出准予许可的书面决定,发放《医疗器械经营许可证》
            圆角矩形: 作出不予行政许可的决定,说明理由,并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利。圆角矩形: 决 定
            审批窗口在2个工作日内,依法作出准予许可或不予许可的决定。(以传真、电子邮件申请受理的,自收到原件起计算)
            流程图: 可选过程: 传真、电子邮件等方式申请流程图: 可选过程: 邮寄申请流程图: 可选过程: 到登记场所提出申请流程图: 可选过程: 受 理
            审批窗口收到企业申请材料3个工作日内完成申请材料的受理审核工作,材料可当场更正的,允许当场更正。
            圆角矩形: 行政机关发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应告知利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩,行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见圆角矩形: 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证圆角矩形: 审 查
            申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,医疗器械监管科在15个工作日内进行现场检查。
            圆角矩形: 材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或5个工作日内返回材料,发放一次性《补正告知》圆角矩形: 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具《受理通知书》圆角矩形: 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》。告知申请人向有关部门申请圆角矩形: 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关应告知申请人,利害关系人享有要求听证的权利;依法要求听证的,行政机关应当组织听证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

医疗器械经营许可申请表

企业名称

 

营业执照

注册号

 

组织机构

代    码

 

成立日期

 

住    所

 

营业期限

 

经营场所

 

注册资本(万元)

 

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

邮    编

 

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

 

联系人

 

联系电话

 

经营范围

 

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

 

 

 

 

 

企业负责人

 

 

 

 

 

质量负责人

 

 

 

 

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

企业人员

情    况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

 

 

 

 

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

 

 

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

 

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

               年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

 

附件4

医疗器械经营许可变更申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

代    码

 

有效期限

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

 

 

经营方式

 

 

法定代表人

 

 

企业负责人

 

 

住    所

 

 

经营场所

 

 

库房地址

 

 

经营范围

 

 

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

              ,                年    月    日

填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

 

附件5

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

代    码

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

延续

 

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                             年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

 

附件6

医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

代    码

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

补发

 

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                             年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

填表说明:本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

 

附件7

医疗器械经营许可注销申请表

企业名称

 

许可证编号

 

发证日期

 

组织机构

代    码

 

有效期限

 

法定代表人

 

企业负责人

 

经营方式

□批发     □零售       □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住    所

 

经营场所

 

库房地址

 

经营范围

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。

 

 

法定代表人(签字)           (企业盖章)

                             年    月    日

 

 

 

 

 

 

 

 

附件8

泰安市食品药品监督管理局行政许可

申报材料签收单

xxxxxxxxx

申请单位

 

申请项目

 

编号:

申请人

姓名

 

地址

 

邮编

 

联系电话

 

电子邮箱

 

兹收到上述申请的申报材料原件1套,复印件 _/_ 套,电子数据 /,共计 袋。样品 _/_ 个。
以上系: □首次签收      □补正材料后签收

 

自签收之日起5个工作日内告知是否受理或者需要补正资料。逾期未告知的,自签收之日起即为受理。本申请事项的办理结果,申请单位选择(□当面 □邮寄)方式送达。

本签收单仅作为收到申报材料的回执,不作为其他证明使用。

 

(泰安市食品药品监督管理局行政审批专用章)

 

经办人:医疗器械受理人        年   月   日

提示:1.本件一式两份,一份存档,一份交申请人;

      2.审批进度查询请登陆省局网站—“行政受理中心”—“行政审批事项进度查询”;

      3.非法人领取批复证件,须出具“委托书”(登录我局网站行政受理中心下载)等证件;

      4.业务咨询,请登录我局网站行政受理中心查看相关栏目。

附件9

申请材料补正通知书

xxxxxxxxx 

Xx申请人:

你(单位)提出的申请,经审查,所提交的申请材料需要作如下补正:

补齐补正原因

说明:
1、你单位申报的全部材料随同本件一并退交。补正资料后提出申请时,需提交全部申请资料,并附本通知书。
2、补正期间,山东省食品药品监督管理局如公告停止受理、审批本事项,则该申请不予受理。
3、如有异议或疑问,请通过传真或邮寄方式(注明“补正异议”)与我们联系。

(泰安市食品药品监督管理局行政审批专用章)

                                             经办人:            年    月    日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

附件10

泰安市食品药品监督管理局行政许可

受 理 通 知 书

xxxxxxxxx          

申请单位

 

申请项目

 

 

申请人

 

联系电话

 

经形式审查,你单位申报的材料基本符合申请事项的相关要求,决定予以受理。是否批准须经实质审查后决定。本件不做其它证明使用。

 

本申请事项:   □需要收费          □需要检验

 

(泰安市食品药品监督管理局行政审批专用章)

 

经办人:医疗器械经办人                      年月日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

本 件 送 达 回 执

送达方式

□当面送达

 

收件人:                    年  月  日

□    邮寄送达

按申请表所填单位、地址、邮编、收件人寄发。

送达地点:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口 

 

经办人:             

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

 

附件11

泰安市食品药品监督管理局行政许可

不予受理通知书

                    

                          不予受理编号:

Xx申请人:

你(单位)提出的申请项目:第三类医疗器械经营许可核发

依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,认为:

□1、该申请项目不需行政许可;

□2、该申请项目不属于本机关职权范围,请向﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍咨询;

□3、申请材料不符合有关受理要求,决定不予受理,理由如下:

 

如不服本决定,可在本件送达之日起60日内,依法向山东省食品药品监督管理局或泰安市人民政府提出行政复议,或在三个月内向泰安市   泰山区 人民法院提起行政诉讼。

相关材料保留10日。

(泰安市食品药品监督管理局行政审批专用章)

                                        经办人:                 年    月  日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

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本 件 送 达 回 执

 

收件人签字:                                                           年   月   日

送达地点:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

 

经办人:                                                               年   月   日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

附件12

泰安市食品药品监督管理局行政许可

不予许可通知书

                                 不予许可编号:

企业名称:  

 

你(单位)申报的:第三类医疗器械经营许可 (编号﹍﹍):
我局已于      年    月    日依法予以受理,受理编号为  xxxxxxxxx。

经审查,你(单位)﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍不符合﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍规定,

我局决定﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍。

如不服本决定,可在本件送达之日起60日内,依法向山东省食品药品监督管理局或泰安市人民政府提出行政复议,或在三个月内向泰安市  泰山区  人民法院提起行政诉讼。

                                        泰安市食品药品监督管理局(盖章)

                                            经办人:医疗器械经办人  年 月 日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

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本 件 送 达 回 执

 

收件人签字:                                                         年   月   日

送达地点:泰安市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

 

经办人:                                                       年   月   日

备注:本件一式二份,一份存档,一份交申请人。

(责任编辑:admin)
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